2023年，山东省药监局坚持以人民为中心的发展思想，按照国家药监局“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，以风险防控为主线，聚焦“谁来管、管什么、怎么管”全链条，积极构建检查、抽检、监测、监管机制，全力守牢公众用妆安全底线。
开展体系化检查增强监管震慑力
坚持以提升检查质量为导向，构建分级分类检查体系，形成以检查为中心、以品种为主线的检查模式，检查规范化水平不断提升。
建立检查机制。省局层面，以飞行检查为主，依托省食品药品审评查验中心职业化专业化检查员队伍，聚焦重点企业、重点品种、重点内容，着力挖掘深层次风险隐患，力争三年全覆盖检查全省化妆品生产企业。2023年，共完成60家次注册人、备案人、生产企业检查任务。分局层面，全面推行检查分局药械化日常检查标准化试点，对监管区域内近200家化妆品生产企业实行全覆盖检查，并开展定期整改复查，形成检查闭环。在全省组织开展“净网清源”“一号多用”等专项检查，检查企业3.2万家次，办理案件470件。
创新检查方式。探索开展“多合一”检查，组织省、市、县三级联合检查、交叉检查和督导检查，实现检查、检验、监测、执法协作联动。创新实施线上线下“1+1”考试，全面推行“说理式检查”“帮扶式检查”，将首次会开成政策法规宣贯会，检查过程做成培训会，末次会开成教育约谈会。开展跨省检查实训、委托生产联合检查，提升检查员能力水平。
严格检查整改。将整改作为监管的重要一环，用好限期整改、责任约谈、停产整顿、联合惩戒、行政处罚、行刑衔接等后处置措施，对违法违规行为依法依规严厉查处。2023年，有2家次企业被判定为生产质量管理体系存在严重缺陷，并已处罚整改到位。
加强科学研究。将承担国家药监局课题作为提升检查能力的重要途径，加快“化妆品注册人备案人管理制度调查与评估”课题研究，圆满完成“化妆品生产质量管理制度工作指南”课题。制定出台山东省地方标准《化妆品生产企业批生产记录规范》，指导省化妆品协会起草发布团体标准《化妆品质量标杆企业评价规范》，为企业生产提供规范性标准依据。
抓实系统化抽检增强监管科学性
把国抽放在抽检工作的首要位置，坚持问题导向，强化监检结合，创新抽检方式，不断增强抽检的靶向性。
实施监检结合。按照“进一次门、查多项事”的理念，坚持省药监局、省食品药品检验研究院、市市场监管局三家协同联动，实施边查边抽、边抽边检，抽检质量不断提升。2023年，实际完成国家监督抽检730批次，检出不符合规定产品21批次，不合格率2.88%；完成国家风险监测265批次，检出问题产品38批次。
强化核查处置。牢固树立全省“一盘棋”理念，对不符合规定产品核查处置实行一口对外、统一调度，全力做到“五个到位”，即产品控制到位、源头追溯到位、行政处罚到位、原因排查到位和整改落实到位，确保不符合规定产品100%处置。2023年完成32批次国抽不符合规定产品的行政处罚，核查处置工作连续两年被国家药监局通报表扬。
加强抽检协同。在做好日常抽检的同时，协同开展应急抽检、关联抽检，做到风险早发现、早处置。例如，在处理国抽不符合规定产品过程中发现一家企业连续两年被通报祛痘类产品涉及非法添加，省药监局立即开展现场检查，组织抽检，做到依法依规处置。
实施专业化监测增强监管前瞻性
发挥不良反应监测在风险预警中的技术支撑作用，稳基础、抓重点、强联动，加快构建“一体两翼”新格局，2023年不良反应报告数量位居全国第一。
完善监测体系。目前，山东省已建立涵盖省、市、县三级的监测机构体系。16个市级监测机构中有4个独立设置了药品不良反应监测机构；各县级监测机构均能保证至少有1名专职或兼职化妆品不良反应监测员。健全监测工作机制，省级先后出台《化妆品不良反应监测及处置工作规范》《化妆品不良反应风险信号处置程序》《化妆品不良反应风险快速报告程序》等文件，为监测工作提供了有力制度支撑。
加强哨点建设。发挥医疗机构报告主渠道作用，联合省卫生健康委印发《山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法》，认定省级化妆品不良反应监测哨点，并连续5年实施哨点科研支撑计划，连续10年对全省化妆品不良反应监测先进个人和单位进行联合表扬。完成牙膏不良反应监测试点，探索在口腔医院建设省级监测哨点。目前，共有国家监测基地3家、省级监测哨点53家、市级监测哨点200余家。
强化结果运用。建立“监测-检验-监管”联动风险处置机制，压实企业主体责任。定期召开风险信号专家研讨会，对严重和可能引发较大社会影响的风险及时进行短平快靶向会商，做到闭环处置。2023年，通过不良反应监测组织应急抽检24批次，其中2批次不符合规定，已全部处置到位。
山东省药监局将认真贯彻落实国家药监局统一部署，充分借鉴其他省级药监局的好经验、好做法，聚焦建体系、强协同、提能力，不断提升化妆品监管治理水平。 （山东省药监局供稿）
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